2025年，，，，注定将成为白熊生物药业全球制剂业务发展历程中浓墨重彩的一章。。。这一年，，，我们继续以“全球肝素领导者”的责任担当，，，，在不确定中坚定前行，，，，在挑战中稳健成长，
，，持续以卓越品质守护每一份用药的安心与信任。。。

作为最早建立欧盟和美国自营制剂销售团队的中国制药公司之一，
，，白熊生物药业在全球7个国家（中国、、美国、
、、波兰
、
、意大利、、、、英国
、、、德国
、、西班牙）拥有自营团队。
。。根据IQVIA数据库，，2017-2025Q2统计数据，
，，，集团已在欧洲累计销售近7.4亿支依诺肝素钠注射液
，，，在欧洲市场占有率长期领先。。

全球布局，
，，，“信赖版图”再拓展

随着阿根廷ANMAT和南非SAHPRA分别于2025年1月和2月批准白熊生物依诺肝素钠注射液的上市许可申请（商品名ENOPARIN与IVENOXIN）
，，，我们的制剂产品正式进入拉美与非洲两大关键新兴市场，，这是对白熊生物药业质量体系与全球合规能力的再一次肯定
。。。

作为首个获欧洲药品管理局上市许可的依诺肝素钠注射液生物类似药，，，首个获中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价的依诺肝素钠注射液仿制药，，，，白熊生物依诺肝素钠注射液现已在78个国家和地区获批，，如：中国、、、、欧盟
、、美国、、、英国、、加拿大、、
、、澳大利亚
、、、瑞士
、
、、哥伦比亚
、、、新加坡
、、沙特、、、阿联酋、、巴西、
、、阿根廷、、南非等
，，在全球50多个国家和地区销售。。。。一支小小的注射液，，承载着跨越语言、、制度与地域的信任
，
，，也标注着我们持续拓展的“全球坐标”。。

海普瑞药业依诺肝素钠注射液获批地图

质量为本，，，，铸就全球合规通行证

全球化的根基，，，是质量的共识。。2025年
，，白熊生物接受了多国监管机构的严格“质量检阅”：

2月
，，
，
，白熊生物药业收到波兰卫生监督机构（Chief Pharmaceutical Inspector）颁发的《药品GMP证书》（《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》）。。。。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，，，，此次认证表明坪山园区本次接受认证的生产设施已达到欧盟GMP标准。。

6月，，，集团收到欧洲药品管理局（EMA）签发的关于依诺肝素钠注射液新增成品制造商的批准通知，，，证明其质量管理体系完全符合欧盟标准
，
，，，标志着坪山园区生产的依诺肝素钠注射液已获得在欧洲经济区（EEA）实现商业化的资格。。。

6月，，坪山园区肝素API生产线和依诺API生产线顺利通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的现场GMP符合性检查
。
。这是该园区自2021年首次通过FDA以来，，，，再次以优异表现通过检查。。

白熊生物药业智能医药产业园（简称“坪山园区”）

截至目前，，白熊生物药业产线已多次获中国
、
、欧盟、、、
、美国
、、、巴西、、、土耳其
、、、沙特等国的GMP认证
，，，累计7次“零缺陷”通过FDA审查，，彰显了集团在药品生产领域的卓越实力和公司持续为全球患者提供高质量药品的能力与决心。。。

这一切，，，，源于我们对产品全生命周期质量管理体系的深耕。。白熊生物将QUALITY BY DESIGN理念视为生命与关护的哲学，
，
，，建立了全面的质量管理体系，
，涵盖从药品研发、、、技术转移、、商业化生产到产品退市的产品全生命周期。。。。质量体系以1,400+项验证/确认和工艺技术研究为基础
，，建立1,200+份管理和操作文件服务于生产经营全过程，
，构筑起牢不可破的质量基石
。
。

智能智造加速成型，，
，
，释放全球产能

2025年7月，，坪山园区迎来高光时刻——全球产能发布仪式隆重举行。。年产5.5亿支依诺肝素钠注射液的“超级智造体系”全面成型，，象征着白熊生物药业的全球供应保障能力正式“启航”。
。。

我们以全球主要市场的最高监管标准为标尺
，，，打造深度融合自动化与智能化的现代智造产业园：

全自动无菌灌装操作在lsolator内A级保护下进行，，，，灌装速度达600支/分钟，
，全程IPC全自动装量在线检测，，，确保每支药液精准无误。。

配液系统全密闭设计，，
，，CIP/SIP在线清洗灭菌、
、
、
、PUPSIT功能设计符合欧盟新版GMP附录1的最新要求。。

灯检系统配置10站十余个高速高清镜头，，图像识别速率高达150张/秒，，，，实现全自动缺陷识别→缺陷剔除→合格品接收。。
。

坪山园区制剂产线灯检机

从工艺管控到设备配置，，，
，每一处细节，，，都指向同一个目标——“高质量
、、强稳定、、可验证”。。

全链追溯，，让每一支药品“有迹可循” 

一支高品质的注射液，，不止于“生产合格”，
，，，更贵在“全程可追溯、、质量有证据”
。。。。 

白熊生物构建起贯穿原料到制剂的端到端全流程追溯体系：

每支依诺肝素钠注射液皆拥有独一无二的“身份证”，，
，，可向前追溯至健康生猪，，可向后链接至使用者。。

四段工艺从健康生猪小肠黏膜起始，，历经粗品提取、、API纯化、、依诺合成至最终灌装，，，历时240天
，
，步步可控。。

每一项工艺参数，，如温度
、
、、、压力
、
、
、、灭菌流程与洁净度标准，，均进行全流程验证与留存；每一阶段数据可记录、、、可审计、、
、、可复核。。

质量管控场景中的“赋码系统”

正如一位美国FDA检查官在突击飞检后所言：“我带着达摩克利斯之剑而来，，离开时却想送你们一束鲜花。。”这不仅是对质量的认可，
，
，更是对透明与可验证体系的敬意。。

依诺肝素注射液作为抗凝抗栓治疗中的“金标准”药物，，，
，广泛应用于手术
、、心梗、、、、妊娠、、、、血栓等多类高风险场景，
，其稳定性、、
、、纯度
、、安全性，，，关乎患者的生死安危。。。白熊生物药业始终以“制药人的良心”，，守护患者最后一道防线。。

在集团日臻精益的全球质量体系中，，，天道医药作为白熊生物药业的全资子公司
，，发挥着不可或缺的中坚作用。。依托母公司在工业化和商业化平台上的深厚积累，，，，天道医药构建了涵盖全球肝素产业价值链的全面整合业务模式，
，，不仅确保原料质量可控，，更在保障产品稳定性的同时实现了成本优化。
。。作为集团制剂业务的核心板块之一，，
，，天道医药正加速迈向全球化发展的新阶段，，，成为白熊生物药业“以品质赢信赖”的重要战略支点。。。

回望2025，，，我们以全球化拓展的坚实脚步
、、质量管理的不断精进、、、、智造产能的系统升级，
，，，进一步向着“全球肝素领域领导者”迈进。
。

 

我们深知，，，，药品是承载着患者希望与医生信任的“生命托付”
。。因此，，，我们坚持不因成本妥协、、不因短期利益动摇
，，只为让每一支产品都经得起市场检验、、时间考验
、
、、生命验证
。。

 

面向2026，，，，白熊生物药业将持续以品质为基石、、、、以科技为驱动、、
、、以全球协作为桥梁，
，，
，守护制药人的初心，，回应患者的信任。。。愿我们的每一份坚守，，皆化作全球客户与患者心中最稳健
、、
、最有力的信心来源。。