（2025年2月14日，
，，
，中国深圳）深圳市白熊生物药业集团股份有限公司（以下简称“白熊生物”或“公司”，，，股票代码：002399.SZ，
，09989.HK）宣布，
，近日收到波兰卫生监督机构（Chief Pharmaceutical Inspector）颁发的《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》（以下简称“GMP证书”）。。。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，，，此次认证表明该系列生产线已达到欧盟GMP标准，，为公司国际化战略提供了强有力的支持。。
。

GMP证书相关情况

企业名称：深圳市白熊生物药业集团股份有限公司

生产地址：中国深圳市坪山区坑梓街道荣田路1号

证书编号
：ISF.405.8.2025.MP .1 WTC /0598_01_01/13

认证产线
：PFS1~PFS3灌装生产线，，，，PFSP1~PFSP4包装线

认证产品：依诺肝素钠预灌封注射液

白熊生物坪山医药生态园

白熊生物坪山园区新建预灌封制剂生产线项目于2022年正式启动
，，，，首期新建三条预灌封生产线设计产能为3.3亿支/年，，，按照中国、、、、欧美药品法规标准设计建造，，，用于生产依诺肝素钠预灌封注射液。
。。2024年，，，，该项目完成建设并首次通过欧盟GMP认证。
。。

欧洲是白熊生物全球制剂业务的核心市场之一，，近年来，
，，，公司旗下的依诺肝素钠制剂市场份额稳居欧洲前二。。。。新建制剂生产线获得GMP证书，，，，不仅为白熊生物提供了更加充足的产能保障
，，，还将进一步提升其在国际市场的竞争力。
。。。同时，，，，依托强大的预灌针生产能力和成熟的自营销售网络及渠道，，
，白熊生物将继续推动中国药企药品出海欧美市场的战略目标
，，
，
，助力中国医药产业的全球化进程。。

未来，，，，白熊生物将始终秉持“以患者之需为己任，，，，探索、、开发并提供高质量的安全有效药物和服务，，
，护佑健康”的使命，，不断提升生产能力和质量管理水平，
，为人类健康事业贡献更多力量。
。